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2021年9月9日，国家卫生健康委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范治理试点事情启动会，正式宣布《医疗卫生机构开展研究者提倡的临床研究治理步伐（试行）》（以下简称《治理步伐》），定于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施，加速推进智慧医疗建设。
《治理步伐》中划定，医疗卫生机构开展临床研究，均应通过科学性审查和伦理审查。在研究历程中，要充分尊重研究工具的知情权和自主选择权。同时，要求医疗卫生机构制定切实有效的智慧医疗临床研究治理实施细则，健全智慧医疗临床研究内部治理和支撑效劳包管，增强对临床研究的全历程监管，凭据临床研究的研究类型及潜在危害进行分类治理。并在医疗卫生机构健全内部治理制度的基础上，建立省级技术和行政监督治理体系，强化对医疗卫生机构临床研究治理的监督检查，实时纠正问题，指导临床研究规范开展。
目前对研究者提倡智慧医疗临床研究规范治理远远落后于现实需求，缺乏有效的监督治理体系。应当关于研究者提倡研究给予和申办方提倡的注册临床研究给予同样重视，有条件的医院，应考虑在同一部分下进行统一治理，建立专业的监督治理步队。
国家卫生健康委副主任曾益新主任指出，治理是为了更好的增进智慧医疗生长，应当尊重专家，尊重机构，简化审批程序，注重研究内涵建设，建立临床研究人才生长培养体系。
以下为《治理步伐》原文。
为进一步规范临床研究治理，提高临床研究质量，增进临床研究健康生长，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者提倡的临床研究治理步伐（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会果真征求意见，社会民众可通过以下方法反响意见：
一、电子邮箱：kjsghc@nhc.gov.cn。
二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“医疗卫生机构开展研究者提倡的临床研究治理步伐征求意见”字样。
三、传真：010-68792231。
意见反响截止时间为2021年1月30日。
国家卫生健康委科教司2020年12月30日
医疗卫生机构开展临床研究项目治理步伐
第一章 总 则
第一条 为增强医疗卫生机构临床研究治理，规范临床研究行为，增进临床研究健康生长，凭据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品治理法》、《医疗机构治理条例》、《医疗器械监督治理条例》、《增强医疗卫生行风建设“九禁绝”》等，制定本步伐。
第二条 本步伐所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用视察等。
第三条 医疗卫生机构开展临床研究应当取得执规律则划定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
第四条 医疗卫生机构应当凭据相关执法、规则、部分规章、临床试验治理有关规范性文件及本步伐的要求，增强对临床研究的治理。
第二章 组织治理
第五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当建立临床研究治理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部分（以下称临床研究治理部分）卖力临床研究治理。
第六条 临床研究治理委员会由医疗卫生机构相关卖力人、相关职能部分卖力人和临床研究专家代表组成，卖力医疗机构临床研究的决策、审核、治理和监督。
临床研究治理部分在临床研究治理委员会指导下，卖力临床研究的立项审查、实施控制、档案治理等具体治理事情。
第七条 伦理委员会凭据相关划定担负所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究切合伦理规范。
第八条 药物临床试验研究卖力人应当具备执规律则划定的资质。其他临床研究卖力人应当为相关专业科室卖力人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。
第三章 立项治理
第九条 临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。
第十条 临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请质料：
（一）立项申请书；
（二）申请者资质证明质料；
（三）项目卖力人及主要加入者的科研事情简历；
（四）研究事情基础，包括科学文献总结、实验室事情、动物实验结果和临床前事情总结等；
（五）研究计划；
（六）质量治理计划；
（七）项目危害的预评估及危害处理预案；
（八）知情同意书（样式）；
（九）知识产权归属协议；
（十）项目经费来源证明；
（十一）相关执规律则划定应当具备的资质证明；
（十二）医疗卫生机构划定应当提交的其他质料。
第十一条 医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查纪录和审查意见。
加入多中心临床研究的医疗卫生机构不具备建立伦理委员会条件的，可以由提倡多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见。
第十二条 临床研究项目经伦理审查通事后，由医疗卫生机构临床研究治理部分提交临床研究治理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：
（一）违反执法、规则、规章的相关划定；
（二）违背伦理原则或科研诚信原则；
（三）研究前期准备缺乏，临床研究时机尚不可熟；
（四）相关药品、医疗器械可能保存质量缺陷；
（五）临床研究的宁静危害凌驾可控规模；
（六）研究卖力人与研究结果有直接利益关系；
（七）可能保存商业行贿或其他不当利益关系；
（八）可能侵犯他人知识产权；
（九）依据执规律则和国家有关划定应当禁止研究的其它情形。
第十三条 临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目卖力人签订临床研究项目任务书。
第十四条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者加入多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究提倡机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目卖力人所在医疗卫生机构统一治理。
第十五条 医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部分（含中医药治理部分，下同）进行临床研究项目备案。
第四章 财务治理
第十六条 医疗卫生机构应当建立临床研究经费治理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一治理，经费的收取、使用和分派应当遵循财务治理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。
医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。
第十七条 临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关用度的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取用度。
第十八条 临床研究项目卖力人应当严格凭据本机构的划定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。
第五章 实施治理
第十九条 医疗卫生机构应当凭据相关执规律则并遵循相关国际规范，制订临床研究项目治理制度和操作规程，增强临床研究项目治理。
第二十条 医疗卫生机构临床研究治理委员会及临床研究治理部分应当对临床研究项目实施全历程监管，按期组织进行伦理、宁静性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
第二十一条 临床研究项目应当严格凭据任务书开展，项目实施历程中应当遵守国家有关知识产权创立、运用、�；ぶ卫淼闹垂媛稍蚣氨Ｃ堋⒛驳南喙鼗�。
第二十二条 临床研究项目实施历程中需要对研究计划进行调解的，应当经医疗卫生机构临床研究治理委员会批准，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。
第二十三条 医疗卫生机构应当增强临床研究项目的宁静性评价，制定并落实不良事件纪录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，凭据不良事件的性质和严重水平实时做出继续、暂�；蛘咧罩挂丫嫉牧俅惭芯康木龆�。
第二十四条 临床研究历程中泛起如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂�；蛘咧罩寡芯肯钅�，并实时报告外地卫生计生行政部分：
（一）保存违反执规律则、规章的行为；
（二）保存违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
（三）研究历程中发明相关药品、医疗器械可能保存严重质量缺陷；
（四）发明临床研究保存严重宁静危害或者爆发严重不良事件；
（五）保存商业行贿或其他不当利益关系；
（六）违规使用研究经费的行为；
（七）其他应当禁止研究的情形。
第二十五条 医疗卫生机构临床研究治理部分应当增强临床研究项目档案治理，如实纪录并妥善保管相关文书档案。
第六章 监督治理
第二十六条 各级卫生计生行政部分应当增强对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督治理。发明医疗卫生机构违反本步伐划定的，应当责令其立即停止该研究，并凭据相关执规律则给予行政处分及处分。
第二十七条 未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调解已批准研究计划或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当凭据相关划定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督治理职责的，应当依法担负相应的行政责任；组成犯法的，移交司法机关依法处理。
第七章 附 则
第二十八条 本步伐自宣布之日起实施。本步伐实施前已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本步伐实施之日起3个月内完建立项挂号等手续。
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